В последнее время в сети часто встречается реклама некоторых медицинских центров и клиник, в которой утверждается, что после клеточной терапии улучшения отмечены у 80% детей с аутизмом. Далее следует впечатляющий список: улучшился зрительный контакт, появилась речь, ребенок стал лучше понимать обращенную речь, спокойнее себя вести, лучше спать и легче адаптироваться к переменам. Для родителей, которые ищут способы помочь ребенку, это звучит обнадеживающе. Но что на самом деле стоит за такими заявлениями?

Что такое клеточная терапия

Клеточная терапия предполагает введение в организм живых клеток с лечебной целью. Для этого могут использоваться собственные клетки человека или клетки донора, в том числе стволовые клетки, способные делиться и превращаться в определенные типы специализированных клеток. Такие методы разрабатывают для восстановления поврежденных тканей или воздействия на процессы в организме. Эффективность и безопасность каждого из них необходимо проверять отдельно для конкретного заболевания или состояния.

Что означает «улучшения у 80% детей»?

В рекламе не указано, сколько детей участвовало в оценке, какого они были возраста, какие клеточные препараты получали, как измерялись изменения и с чем сравнивали результаты. Неясно также, что именно считалось улучшением и сколько детей продемонстрировали изменения в каждой из перечисленных областей.

Даже если родители действительно заметили положительные изменения, это не означает, что их вызвала клеточная терапия. Дети развиваются, приобретают новые навыки, получают другую помощь. На оценки могут влиять ожидания родителей и специалистов.

Без контрольной группы, объективных критериев оценки и опубликованных результатов цифра 80% не является доказательством эффективности лечения.

Что на самом деле показали исследования?

В 2020 году исследователи Университета Дьюка опубликовали результаты рандомизированного исследования с участием 180 детей с аутизмом. В общей группе не удалось обнаружить значимых преимуществ инфузий пуповинной крови по основным показателям социальной коммуникации, выраженности аутистических особенностей и словарного запаса.

В других небольших исследованиях появлялись отдельные положительные результаты. Однако они не устраняют неопределенность: исследования различаются по типу клеток, протоколам лечения и способам оценки, а выборки часто слишком малы.

На сегодняшний день убедительных доказательств клинической эффективности клеточной терапии при аутизме нет.

Почему такая реклама опасна?

В упомянутых выше рекламных объявлениях используется несколько приемов, характерных для продвижения методов с недоказанной эффективностью.

Во-первых, приводится впечатляющая цифра без возможности проверить ее происхождение. Во-вторых, перечисляются практически все области развития, которые особенно волнуют родителей: речь, общение, поведение, сон, внимание. В-третьих, не объясняется, какие изменения наблюдались, насколько они были выраженными и сохранялись ли со временем.

Реклама создает впечатление, что клеточная терапия уже продемонстрировала эффективность при аутизме. Это вводит родителей в заблуждение: неподтвержденные результаты преподносятся как установленный эффект лечения.

Причем речь идет не просто о сомнительной рекламной практике, а о проблеме, на которую давно обращают внимание международные профессиональные организации и регулирующие органы.

Что говорят Международное общество исследований стволовых клеток и регулирующие органы?

Международное общество исследований стволовых клеток (ISSCR) в своем руководстве для пациентов подробно описывает признаки продвижения недоказанных методов клеточной терапии.

Среди предупреждающих признаков организация выделяет обещания улучшений при состояниях, для которых эффективность метода не установлена, использование историй пациентов вместо результатов контролируемых исследований и недостаточную информацию о рисках.

ISSCR подчеркивает, что субъективно замеченное улучшение после процедуры не доказывает ее эффективности. Без качественных сравнительных исследований невозможно определить, вызвано ли изменение лечением или другими факторами.

Организация также обращает внимание на важное различие: экспериментальная процедура, которую коммерческая клиника предлагает пациентам, не становится клиническим исследованием только потому, что метод новый. Настоящее исследование предполагает заранее определенный протокол, независимую этическую оценку, контроль безопасности и научно обоснованный анализ результатов.

В России применение стволовых клеток при аутизме также считается не имеющим достаточного научного обоснования. В клинических рекомендациях при «Расстройстве аутистического спектра» (2024), одобренных Научно-практическим советом Минздрава России, терапия стволовыми клетками прямо отнесена к методам с недостаточными доказательствами эффективности. В документе подчеркивается, что из-за отсутствия убедительных доказательств эффективности и безопасности назначение таких методов детям с аутизмом не имеет оснований в медицинской практике.

Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предупреждает еще конкретнее: клеточные и другие продукты регенеративной медицины не одобрены FDA для лечения аутизма. FDA сообщает о серьезных осложнениях, связанных с применением неодобренных клеточных продуктов, включая инфекции, нежелательные иммунные реакции, неврологические осложнения и образование опухолей. Это не означает, что все такие осложнения наблюдались именно у детей с аутизмом, но показывает, почему нельзя считать экспериментальное вмешательство безопасным без соответствующих исследований.

FDA также предупреждает, что регистрация исследования на ClinicalTrials.gov сама по себе не доказывает ни эффективность метода, ни законность его коммерческого применения в США. Это особенно важно, поскольку коммерческие клиники нередко используют ссылки на научные публикации или зарегистрированные исследования, чтобы создать впечатление, что предлагаемые ими процедуры прошли необходимую проверку.

При этом российское законодательство о биомедицинских клеточных продуктах, как и международные рекомендации ISSCR, предусматривает научную оценку эффективности и безопасности клеточных вмешательств. Таким образом, коммерческое продвижение клеточной терапии при аутизме как эффективного лечения противоречит международным научным рекомендациям и выводам российских клинических рекомендаций.